▼▼▼

近日

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了

關(guān)于16批次藥品不符合規(guī)定的通告

涉及多種常用藥！

趕緊檢查一下

你家的小藥箱有沒有中招

▲圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

 

停售！召回！

 

 

對上述不符合規(guī)定藥品

藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位

采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改

要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》

組織對上述企業(yè)和單位

生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查

并按規(guī)定公開查處結(jié)果

 

不符合規(guī)定藥品情況

1、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北九正藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方克霉唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度；標(biāo)示為山東博山制藥有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方克霉唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。

2、經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示委托方為山西天致藥業(yè)有限公司、受托方為重慶天致藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次骨刺寧膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

3、經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇百益制藥有限公司、江西吉安三力制藥有限公司生產(chǎn)的3批次關(guān)節(jié)止痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

4、經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川琦云藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次黃連上清丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。

5、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為一力制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次咳特靈膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

6、經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州粵華制藥有限公司生產(chǎn)的1批次加味藿香正氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。

7、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽健誠中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業(yè)有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次青葙子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

8、經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為重慶眾妙藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次柴胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀；標(biāo)示為廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次柴胡（北柴胡）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀；標(biāo)示為四川仁禾中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次柴胡（北柴胡）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)。

看到這，不少小伙伴是不是疑惑，

微生物限度、含量測定...

這都是啥？

 

別急，小編這就為你解答！

↓↓↓

“不符合規(guī)定項(xiàng)目”——小知識(shí)

一、微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

三、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

四、含量測定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

五、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。

六、鑒別項(xiàng)主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

七、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)等情形。

八、中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指來源于規(guī)定相同但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的物質(zhì)，以及來源與規(guī)定不同的無機(jī)雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。