??? 遷安信息港消息：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，保證藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，防止企業(yè)認(rèn)證后質(zhì)量管理滑坡，確保全市人民群眾用藥安全有效，根據(jù)省局《2011年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查實(shí)施方案（冀食藥監(jiān)市【2011】179號(hào)）和唐山市局文件精神，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)研究，決定對(duì)遷安市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查及信用等級(jí)評(píng)定檢查。

一、檢查任務(wù)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)企業(yè)認(rèn)證合格后2年內(nèi)，組織進(jìn)行一次GSP跟蹤檢查；根據(jù)遷安市藥品零售企業(yè)信用等級(jí)管理制度對(duì)遷安市轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定檢查。

二、檢查分工

本次GSP跟蹤檢查及信用等級(jí)評(píng)定檢查主要針對(duì)遷安市轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)及零售連鎖企業(yè)。為便于提高工作效率實(shí)行GSP跟蹤檢查及信用等級(jí)評(píng)定檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式。本次檢查分為河?xùn)|北、河?xùn)|南、河西北、河西南四個(gè)檢查組，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組在檢查中應(yīng)嚴(yán)格按照跟蹤檢查程序、檢查方案和檢查標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)格遵守國(guó)家局“八條禁令”，省局“五條禁令”和市局的“十項(xiàng)規(guī)定”，文明執(zhí)法，依法檢查。

三、工作安排

（一）企業(yè)自查自糾階段

自發(fā)文之日起至 2011年7 月31 日為各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查自糾階段，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)自查中存在的問題根據(jù)GSP跟蹤檢查和信用等級(jí)評(píng)定檢查要求進(jìn)行整改。

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（二）跟蹤檢查階段

2011年8月1日至2011年8月30日，河?xùn)|北、河?xùn)|南、河西北、河西南四個(gè)跟蹤檢查組將對(duì)各轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照GSP跟蹤檢查及信用等級(jí)評(píng)定檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，查找藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題和隱患，對(duì)誠(chéng)信等級(jí)低、質(zhì)量管理不規(guī)范或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題多的企業(yè)，作為重點(diǎn)企業(yè)適當(dāng)延長(zhǎng)檢查時(shí)間，加大其經(jīng)營(yíng)品種和批次的抽查力度，并督促企業(yè)做好整改工作。

四、檢查重點(diǎn)

零售企業(yè)重點(diǎn)檢查主要內(nèi)容為：

1、企業(yè)應(yīng)在店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符合的執(zhí)業(yè)證明。

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，地面和墻壁平整、清潔，無(wú)污染物。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開。營(yíng)業(yè)廳陳列的貨柜櫥窗清潔衛(wèi)生，展示牌匾規(guī)范整齊。

3、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、口服藥與外用藥應(yīng)分開陳列；經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，設(shè)立非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離，并設(shè)有醒目的非藥品區(qū)域標(biāo)志。

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目。藥品陳列整齊有序，符合藥品分類管理要求，有規(guī)范醒目的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)。

5、藥師在崗，履行職責(zé)；憑醫(yī)生處方銷售必須憑處方銷售的藥品；是否向消費(fèi)者開具了與所售藥品相關(guān)的銷售憑證。

6、營(yíng)業(yè)廳、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備是否擅自變化及運(yùn)行情況。庫(kù)房、營(yíng)業(yè)廳應(yīng)配備調(diào)節(jié)和檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好，溫濕度記錄完整。

7、冷藏藥品是否按照規(guī)定溫度儲(chǔ)存；

8、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種是否按照GSP規(guī)定審核后購(gòu)進(jìn)；供貨方銷售人員是否已經(jīng)網(wǎng)上核查具備合法資質(zhì)并進(jìn)行備案，是否建立健全供貨單位資質(zhì)檔案；進(jìn)口藥品、生物制品是否有相關(guān)批準(zhǔn)文件。

9、購(gòu)進(jìn)渠道是否合法；購(gòu)進(jìn)票據(jù)是否齊全， 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否真實(shí)完整。

10、是否給消費(fèi)者提供內(nèi)容齊全的銷售憑證。

11、駐店藥劑員及中藥材、中藥飲片高級(jí)鑒別師配備情況。

12、GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目。

13、質(zhì)量管理制度的制定、執(zhí)行和考核情況；是否對(duì)從業(yè)人員定期進(jìn)行了員工培訓(xùn)和健康檢查。

14、是否建立了藥品質(zhì)量檔案、藥品質(zhì)量信息檔案；重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；是否建立了藥品陳列檢查記錄。

15、執(zhí)行藥品監(jiān)管有關(guān)文件情況及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題等。

五、采取措施

各檢查組對(duì)檢查情況如實(shí)填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查及信用等級(jí)評(píng)定檢查評(píng)定表》后，對(duì)存在問題的經(jīng)營(yíng)企業(yè)制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，并下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，對(duì)限期整改仍達(dá)不到要求的企業(yè)予以從重處罰，情節(jié)嚴(yán)重的我局將提請(qǐng)河北省局、唐山市局收回GSP認(rèn)證證書。
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